Tervetuloa Fimean sähköiseen asiointiin. Voit asioida Fimean kanssa sähköisesti alla luetelluissa palveluissa. Löydät tarkemman esittelyn ja ohjeistuksen palveluista kunkin otsikon alta.
Sisäänkirjautuminen sähköiseen asiointiin tapahtuu Suomi.fi-tunnistuksella sivun oikeasta yläkulmasta. Osa sähköisen asioinnin palveluiden sisällöistä näkyy myös kirjautumattomille käyttäjille. Esimerkiksi Apteekkiluvat-sivuilla voit tarkastella kirjautumatta avoimena olevia apteekkilupia (avoimet kuulutukset), päättyneitä hakuja sekä myönnettyjä apteekkilupia.
Sähköisessä asioinnissa voit kirjautuneena käyttäjänä hakea apteekkilupaa tai tehdä ilmoituksen apteekkiluvasta luopumisesta, hakea erityislupaa, ilmoittaa lääkkeen käyttöön liittyvästä epäillystä haittavaikutuksesta, ilmoittaa lääkinnällisten laitteiden toimija- ja laitetietoja, ilmoittaa toimijan NIS2-toimijaluetteloon tai tehdä saatavuushäiriöilmoituksia.
Apteekkilupien sähköisessä asioinnissa kirjautumattomille käyttäjille on nähtävillä haettavat apteekkiluvat, apteekkilupia hakeneiden henkilöiden nimet ja myönnetyt apteekkiluvat. Kirjautuneet käyttäjät voivat hakea palvelussa apteekkilupia tai tehdä ilmoituksen apteekkiluvasta luopumisesta.
Apteekkilupien sähköinen asiointi -palveluLisätiedot
Ohjeet palvelun käyttöön löytyvät kirjautuneille käyttäjille ylhäältä Apteekkiluvat-välilehden alta.
Yhteystiedot: apteekit@fimea.fi
ERKKA on Fimean sähköinen asiointipalvelu erityisluvan hakemiseen lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamiseksi. Sähköisessä asiointipalvelussa voi hakea ihmiselle potilaskohtaisia erityislupia, ja terveydenhuollon yksikölle laitoskohtaisia erityislupia. Eläinlääkintään voi vastaavasti hakea eläinpotilaskohtaisia erityislupia sekä eläinlääkäri- tai eläinklinikkakohtaisia erityislupia.
Erityislupien sähköinen asiointi -palveluLisätiedot
Ohjeet palvelun käyttöön löytyvät Fimean verkkosivuilta.
Yhteystiedot: ERITYISLUVAT@fimea.fi
Sähköisellä lomakkeella voi ilmoittaa eläimen lääkintään liittyvästä epäillystä haittavaikutuksesta. Haitta on voinut ilmetä eläimellä tai eläinlääkkeelle altistuneella ihmisellä. Voit raportoida myös eläinlääkkeen ympäristölle aiheuttamasta epäillystä haitasta.
Eläinlääkkeiden haittavaikutusilmoitusten sähköinen asiointiLisätiedot
Ohjeet palvelun käyttöön löytyvät Fimean verkkosivuilta.
Yhteystiedot: vethava@fimea.fi
Sähköisessä asioinnissa voi ilmoittaa lääkkeen käyttöön liittyvästä epäillystä haittavaikutuksesta. Asiointipalvelussa näet luettelon aiemmin tekemistäsi ilmoituksista.
Haittavaikutusilmoitusten sähköinen asiointiLisätiedot
Ohjeet palvelun käyttöön löytyvät Fimean verkkosivuilta.
Yhteystiedot: fimea.ev@fimea.fi
Lääkinnällisen laitteiden sähköinen asiointi on tarkoitettu terveydenhuollon yksikön omavalmistajalle, yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistajalle, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat ja ilmoitusvelvolliselle jakelijalle. Sähköisessä asioinnissa voi ilmoittaa toimija- ja laitetietoja ja hallinnoida ilmoitettuja tietoja (tehdä muutos- ja lopettamisilmoitukset) sekä selata omia rekisteröityjä tietoja.
Lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointi -palveluLisätiedot
Ohjeet palvelun käyttöön löytyvät Fimean verkkosivuilta.
Yhteystiedot: laiterekisteri@fimea.fi
NIS2-toimijaluettelon sähköisessä asioinnissa ilmoitetaan kyberturvallisuuslain edellyttämät tiedot yrityksestä, joka on Fimean valvoma lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden tai veripalvelulaitosten toimija. Sisäänkirjautumalla pääset valitsemaan valtuuden ja asioimaan palvelussa. Voit sisäänkirjautua joko alla olevasta linkistä tai sivun oikeasta yläkulmasta.
NIS2-toimijailmoitusten sähköinen asiointi -palveluLisätiedot
Ohjeet palvelun käyttöön löytyvät Fimean verkkosivuilta.
Yhteystiedot: NIS2-CER@fimea.fi
Asiointipalvelussa voi tehdä saatavuushäiriöilmoituksia sekä katsella ja päivittää yrityksen omia ilmoituksia. Lisäksi palvelussa voi tarkastella kaikkia Fimealle ilmoitettuja voimassa olevia tai tulevia saatavuushäiriötä.
Saatavuushäiriöilmoittamisen sähköinen asiointi -palveluLisätiedot
Ohjeet palvelun käyttöön löytyvät Fimean verkkosivuilta.
Yhteystiedot: saatavuushairioilmoitukset@fimea.fi